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CRO公司是干什么的?
2022/11/22
 
  

CRO全名为:Contract Research Organization(委托研究机构),也有人称之为临床研究机构(临床研究机构),简单地说,就是接受药厂或生技公司委托进行研究服务的机构,提供新药开发时所需的非临床与临床试验,数据分析,法规咨询等专业服务。

CRO这种专业分工的体系在国外已行之有年,提供制药,生技及医疗器材产业和研究单位机构,从药物研发到上市的一切服务,可免除各单位因某些阶段性的研发工作而投入过多人力及设备,同时可以追踪并分析大量的临床及临床前试验数据,节省临床实验的时程。因此,为了节省经费,人力,缩短药品的审理时间,临床试验委外已成为全球化的趋势,目前全球共有一千多家的CRO2001年总产值达98亿美元。

合同研究组织(Contract Research Organization, CRO)20世纪80年代初起源于美国,它是通过合同形式为制药企业、医疗机构、中小医药医疗器械研发企业、甚至各种政府基金等机构在基础医学和临床医学研发过程中提供专业化服务的一种学术性或商业性的科学机构。

按照工作的性质,CRO大致分为临床前研究(Pre-Clinical)CRO和临床研究CRO。临床研究CRO以接受委托临床试验(Clinical Trial)为主。

扩展资料

CRO作为一个新兴的行业,自20世纪80年代初起源于美国。当时,随着美国FDA对新药研究开发管理法规的不断严谨和完善,使得药品的研究开发过程也相应地变得更为复杂、更为耗时且费用也更高。制药企业逐渐面对来自以下几个方面的种种压力。

1、据统计,在美国一个新药从实验室发现到进入市场大约耗资3.5亿美元。新化合物的高失败率意味着越是后续开发阶段的投资风险越大,就一个全球性的Ⅲ期临床试验而言,其耗资一般要超过1000万美元。

2、在时间方面,一个新药从其发现到上市平均约需12年,而开发期的延长就使其上市后享有的专利保护期减短。特别对于一个销量大的药品,每延迟1天上市就意味着年收入减少100万美元。

3、同时自20世纪80年代起,基于发现新治疗药物的生物技术产业开始迅速发展并形成了富于创新的药物分支。







 

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